| 产品名称(中文) | 血气、电解质和生化分析仪用电极盒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas b 123 Sensor Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血气、电解质和生化分析仪用电极盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与罗氏cobas b 123 system系列分析仪一起使用，在医学临床上用于定量测定人全血样本中的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白 (tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb)，碳氧血红蛋白(COHb)，氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。 |
| 型号规格 | cobas b 123 Sensor Cartridge BG; cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE; cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu; cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu/Lac。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222685 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2028-12-23 |
| 变更情况 | 2022-09-26 生产地址由 “Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland；A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria” 变更为 “Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人自行变更产品说明书及标签相关内容。 2022-09-26 生产地址由 “Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland；A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria” 变更为 “Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人自行变更产品说明书及标签相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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