| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O检测试剂盒（乳胶凝集法）ASO LATEX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗链球菌溶血素O水平。 |
| 型号规格 | 100次/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402683 |
| 注册人名称(中文) | 史宾特公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINREACT,S.A. |
| 注册人住所 | Ctra.Santa Coloma ,7,17176 St. Esteve de Bas（Girona）Spain |
| 生产地址 | Ctra.Santa Coloma ,7,17176 St. Esteve de Bas（Girona）Spain |
| 代理人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-12-23 |
| 变更情况 | 2016-08-09 “代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 2018-10-11 “注册人名称:SPINREACT, S. A.;代理人名称:上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“注册人名称:SPINREACT, S. A. 史宾特公司;代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 2019-01-18 “代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司”变更为“代理人名称：宙斯生命科技（常州）有限公司”。 |
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