| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒（乳胶凝集法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF LATEX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：类风湿因子(RF)乳胶悬浮液，叠氮钠；试剂2：阳性对照，含类风湿因子(RF)人血清，叠氮钠；试剂3：阴性对照，含类风湿因子(RF)人血清，叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性或半定量检测人血清中的类风湿因子水平。 |
| 型号规格 | 100次/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402684 |
| 注册人名称(中文) | 史宾特公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINREACT,S.A. |
| 注册人住所 | Ctra.Santa Coloma，7,17176 St. Esteve de Bas（Girona）Spain |
| 生产地址 | Ctra.Santa Coloma，7,17176 St. Esteve de Bas（Girona）Spain |
| 代理人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-12-23 |
| 变更情况 | 2019-01-18 “代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司”变更为“代理人名称：宙斯生命科技（常州）有限公司”。 |
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