| 产品名称(中文) | 超声电子支气管内窥镜超音波気管支ファイバービデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由超声电子支气管内窥镜(BF TYPE UC260FW、BF-UC290F)与附件组成。附件包括吸引按钮(MAJ-207)、水囊(MAJ-1351)、一次性接头活检阀(MAJ-1414)、钳子管道开口阀(MD-495，可选配)、一次性吸引按钮(MAJ-209，可选配)及一次性钳子管道开口阀(MAJ-210,可选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与奥林巴斯生产的图像处理装置CV-290配合使用，通过视频监视器提供图像，用于对食道、气管、支气管及肺进行观察、诊断、摄影与治疗，同时利用超声波对食道、气管、支气管、肺及其周围器官进行检查。 |
| 型号规格 | BF TYPE UC260FW、BF-UC290F |
| 注册证编号 | 国械注进20153061606 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221606 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2021-06-02 型号规格由：“BF TYPE UC260FW”变更为：“BF TYPE UC260FW,BF-UC290F”。产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。生产地址变化见生产地址变更对比表。结构及组成变化见结构及组成变更对比表。 2021-11-19 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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