| 产品名称(中文) | 临时起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External temporary Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是临时起搏器(不包含起搏电极及导管)，由1台主机和2节电池组成。Pace T20是一种体外双腔式临时起搏器，PaceT10是一种体外单腔式临时起搏器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者的临时心脏起搏治疗，使用时间应小于30天。 |
| 型号规格 | Pace T10，Pace T20 |
| 注册证编号 | 国械注进20183122693 |
| 注册人名称(中文) | 德国利福泰科工程技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | livetec Ingenieurbüro GmbH |
| 注册人住所 | Marie-Curie-Straβe 8, 79539 Lörrach, Germany |
| 生产地址 | Marie-Curie-Straβe 8, 79539 Lörrach, Germany |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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