| 产品名称(中文) | 长度可调节型输尿管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adjustable Length Access Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管和扩张器组成。鞘管材料为聚四氟乙烯、氧化铋和高密度聚乙烯；扩张器材料为高密度聚乙烯、硫酸钡、氧化钛和低密度聚乙烯。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌方式。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于尿路诊断和外科手术中建立内窥镜、导管或其他器械进入尿路的通道。 |
| 型号规格 | ASV1012BX |
| 注册证编号 | 国械注进20152021532 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave.North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | Calle Mercurio N46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California, C.P.21210, Mexico |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 2021-10-25 “注册人住所:136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave.North Brooklyn Park,MN 55445 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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