| 产品名称(中文) | 正电子发射断层及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PET子系统(PET机架、PET探测器、数据采集和重建系统)、CT子系统(机架、探测器、配电单元、诊断床、操作控制台)、图像软件、系统附件/选件(呼吸门控和心脏门控接口、机架后位显示器及激光灯对准灯、SmartStep手动控制器、SmartStep脚踏板、SmartStep监视器、不间断电源、条码阅读器、2m扫描范围选件、平板检查床板、检查床便利套件、冠状头架、皮带自动牵引件、导管包固定器、浅头架、长绑带、独立操作控制台、PET Q.Core Power plus、扶手)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像，以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用，用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像，以评估各项分子代谢及生物功能。本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能，如癌症、心血管疾病和脑部功能异常，也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。 |
| 型号规格 | Discovery PET/CT 710 Clarity |
| 注册证编号 | 国械注进20143066009 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 |
| 生产地址 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 2016-06-02 "同意的变更事项如下：原注册证书产品型号“Discovery PET/CT 710-64”变更为“Discovery PET/CT 710 Clarity”。注册产品标准中的产品型号“Discovery PET/CT 710-64”变更为“Discovery PET/CT 710 Clarity”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。" 2018-03-26 产品结构组成及注册产品标准变更，具体变更内容见附件。 2020-08-31 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
