| 产品名称(中文) | 血液透析用水处理系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Water treatment system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由前处理系统、反渗装置及输送管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位生产血液透析用纯净水。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182102622 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GERMANY |
| 生产地址 | Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany; Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2028-12-16 |
| 变更情况 | 2019-08-19 “注册人名称:Lauer Membran Wassertechnik GmbH; 注册人住所:Industriegebiet Speichermatt,79599 Wittlingen,Germany;”变更为“注册人名称:B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司; 注册人住所:Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen ,GERMANY;”。 2020-02-06 原注册证中生产地址由:“Industriegebiet Speichermatt, 79599 Wittlingen, Germany ; ” 变更为:“Speichermatt 9,79599 Wittlingen, Germany;Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen, Germany ”。 2022-03-25 生产地址：“Speichermatt 9, 79599 Wittlingen, Germany; Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen,Germany ”变更为“Am Buschberg 1，34212 Melsungen，Germany; Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen,Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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