| 产品名称(中文) | 过氧化氢低温等离子灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERRAD 100NX Sterilizer with ALLClear Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元，以及Express循环升级包(代码10134V)和Duo循环升级包(代码10137V)组成。根据单双门的不同，产品型号划分为：10104-005过氧化氢低温等离子灭菌器(单门)，10104-006过氧化氢低温等离子灭菌器(双门)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行灭菌。 |
| 型号规格 | 10104-005，10104-006 |
| 注册证编号 | 国械注进20182110489 |
| 注册人名称(中文) | 高级灭菌产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products, Inc. |
| 注册人住所 | 33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618 |
| 生产地址 | 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA |
| 代理人名称 | 福迪威医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号9座401-B, 401-C室, 203室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2019-10-30 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室;”。 2021-09-30 “注册人名称:Advanced Sterilization Products; 注册人住所:33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824 USA”变更为“注册人名称:高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products,Inc.; 注册人住所:33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618”。 2021-10-14 产品结构及组成和产品技术要求变化详见产品变更对比表。 2023-03-24 变更产品技术要求，详见附件。 2023-05-05 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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