| 产品名称(中文) | 牙科窝沟封闭剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Pit & Fissure Sealant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为可见光固化窝沟封闭剂，不透射线。主要材料组成：甲基丙烯酸酯树脂、樟脑醌、氟化钠、钡玻璃填料、二氧化钛。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于儿童牙齿窝沟点隙的封闭及预防龋齿。 |
| 型号规格 | 规格装量：3ml / 支 和 1.2ml / 支 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172679 |
| 注册人名称(中文) | 美国派丽登公司 |
| 注册人名称(英文) | Pulpdent Corporation |
| 注册人住所 | 80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 United States |
| 生产地址 | 80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 United States |
| 代理人名称 | 北京天实润业医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2018-09-30 “注册人名称:Pulpdent Corporation ”变更为“注册人名称:Pulpdent Corporation 美国派丽登公司”。 2021-08-12 “代理人住所：北京市东城区花市枣苑11号楼904室”变更为“代理人住所：北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室”。 2023-08-18 代理人住所由北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室;变更为：北京市东城区崇文门外大街3号8层805 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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