| 产品名称(中文) | 糖类抗原15-3定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 15-3 II CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖类抗原15-3定标液1、糖类抗原15-3定标液2，试剂盒中还包括条码卡、定标液定值表、小瓶标签(2×6个)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于糖类抗原15-3(CA 15-3 II)定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402633 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183402633 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-08-02 适用机型由“罗氏电化学发光全自动免疫分析系统：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”变更为“罗氏电化学发光全自动免疫分析系统：MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801” 产品说明书和注册产品标准的文字性修改，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和注册产品标准中的相关内容。 2018-12-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-04-02 增加注册人中文名称，说明书及产品技术要求文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2020-08-03 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-25 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-11-25 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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