| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂；高值：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于D-二聚体检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值：5瓶×1mL，高值：5瓶×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402640 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2017-06-28 产品适用机型由：ACL TOP。 变更为 ：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750、ACL Elite、ACL Elite Pro。 请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-04-10 1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.删去原适用机型全自动凝血分析仪ACL TOP。3.说明书文字性变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签相应内容。 2024-05-29 1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”2.产品说明书变更，具体内容详见附件。3.请申请人依据变更批件及附件自行修订相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
