| 产品名称(中文) | 皮质醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Cortisol Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的皮质醇含量。 |
| 型号规格 | 1x100 测试/盒，1x500 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402644 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645-1905 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2016-09-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-07-30“注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-08-31 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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