| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M测定试剂盒（免疫比浊法）IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇 6000、山羊抗-IgM 抗体和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的免疫球蛋白M浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×14 mL，试剂2(R2)：4×11 mL。(测试数：4×320 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402663 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-12-21 增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”，增加适用机型和说明书的文字性变更。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-02-20 增加适用仪器、产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-06-05 1.变更包装规格，由“试剂1（R1）：4×14 mL，试剂2（R2）：4×11 mL”变更为“试剂1（R1）：4×14 mL，试剂2（R2）：4×11 mL。（测试数：4×320 测试，适用仪器 AU5800）”；2.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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