产品名称(中文) | 活性凝血酶测试卡片(干式电化学法) |
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产品名称(英文) | i-STAT Kaolin ACT Cartridge |
结构及组成/主要组成成分 | 每个i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)包含一个样品收集室,检测凝集终点的传感器,以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上,包括以下活性组成部分:高岭土、凝血酶底物。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。 |
型号规格 | 25卡片/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃冷藏可保存180天。室温18~30℃放置14天。 |
注册证编号 | 国械注进20182402668 |
注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA |
生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
批准日期 | 2022-11-19 |
有效期至 | 2028-12-20 |
变更情况 | 2018-08-06变更产品的适用机型、在说明书【检验方法的局限性】中对抑肽酶的相关描述进行了修改,具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 |
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