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当前位置: 首页 > 进口器械 > 活性凝血酶测试卡片(干式电化学法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)
产品名称(英文) i-STAT Kaolin ACT Cartridge
结构及组成/主要组成成分 每个i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)包含一个样品收集室,检测凝集终点的传感器,以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上,包括以下活性组成部分:高岭土、凝血酶底物。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。
型号规格 25卡片/盒
产品储存条件及有效期 2~8℃冷藏可保存180天。室温18~30℃放置14天。
注册证编号 国械注进20182402668
注册人名称(中文) 美国雅培床旁监护有限公司
注册人名称(英文) Abbott Point of Care Inc.
注册人住所 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
生产地址 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和说明书。
批准日期 2022-11-19
有效期至 2028-12-20
变更情况 2018-08-06变更产品的适用机型、在说明书【检验方法的局限性】中对抑肽酶的相关描述进行了修改,具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。
数据更新时间:2024-11-07
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