| 产品名称(中文) | 皮质醇校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Cortisol Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A- F含有人血清。校准品B-F含有纯化的皮质醇。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的皮质醇项目时的校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于≤-10℃，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402669 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2016-09-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 ”。 2018-07-30 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-05-27 产品说明书文字性变更，详情见附件。请注册人根据变更批件及附件自行修订说明书中相应内容。 |
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