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当前位置: 首页 > 进口器械 > 触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称(英文) HAPTOGLOBIN
结构及组成/主要组成成分 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 、山羊抗人结合珠蛋白抗体和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的触珠蛋白浓度。
型号规格 试剂1(R1):4×16.5 mL,试剂2(R2):4×4.5 mL。(测试数:4×170 测试,适用仪器 AU5800)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期24个月。
注册证编号 国械注进20182402670
注册人名称(中文) 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司
注册人名称(英文) Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址 Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名称 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-01-29
有效期至 2028-12-20
变更情况 2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-08-03 1、增加适用机型AU680、DxC700AU。2、说明书文字性变更,详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-20 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-06-18 1.包装规格变更,由“试剂1(R1):4×16.5 mL,试剂2(R2):4×4.5 mL。”变更为“试剂1(R1):4×16.5 mL,试剂2(R2):4×4.5 mL。(测试数:4×170 测试,适用仪器 AU5800)”;2.说明书文字变化,具体内容详见附件;请申请人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。
数据更新时间:2024-10-28
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