| 产品名称(中文) | 乳酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LACTATE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳酸氧化酶、过氧化物酶、两性离子缓冲液(Good 缓冲液)、4-氨酰安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆和脑脊液(CSF)中的L-乳酸盐浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1缓冲液(R1 Buffer)： 4×10 mL，试剂1冻干粉(R1 Lyo)： 4瓶。(测试数：4×75 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402674 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2016-01-25 内容：说明书的文字性变更，具体内容见附件产品说明书变更前后对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-08-31 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2016-12-14 产品说明书文字变更（见附件）。 2020-05-22 变更新增适用机型、说明书和产品技术要求变化（详见附件）。 适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、AU400、 AU2700、 AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、 AU5800、AU480、AU680、DxC700AU。” 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-08-20 1.包装规格变更，由“试剂1缓冲液（R1 Buffer）： 4×10 mL，试剂1冻干粉（R1 Lyo）： 4瓶。”变更为“试剂1缓冲液（R1 Buffer）： 4×10 mL，试剂1冻干粉（R1 Lyo）： 4瓶。（测试数：4×75 测试，适用仪器 AU5800）”；2.说明书文字变化，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 |
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