| 产品名称(中文) | 脊柱外科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine Treatment Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机台车、摄像台车、脚踏开关、StealthStation S8应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱外科和创伤骨科开放式或经皮手术过程中手术器械和植入物的导航。 |
| 型号规格 | S8 Spine |
| 注册证编号 | 国械注进20183010510 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA |
| 生产地址 | 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183010510。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人名称：Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-23 详见《变更对比表》。 2022-12-28 见附件。 2023-03-28 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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