| 产品名称(中文) | 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描床组件、控制台、发生器机柜及其他附件组成。其中，扫描床组件包含床体、超声换能器、定位装置、盆腔线圈、患者紧急停止按钮、用于患者定位和舒适度的衬垫床垫和绑带、直接接触式皮肤降温(DISC)装置(可选)，控制台包含SONALLEVE 控制台、MR上MR-HIFU兼容性软件、安装装置，发生器机柜包含SONALLEVE MR-HIFU系统的配电、电子器件需要使用的单独机柜，其他附件包括患者踏板、壁柜或辅助推车、扫描床床垫组、真空衬垫、MR兼容气泵、足垫、衬垫和绑带、质控附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于已婚已育无再生育要求的绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤并希望保留子宫的患者。计划治疗的子宫肌瘤数量应不超过3个，单个肌瘤直径应不大于10cm。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。产品需配合经注册批准的本公司生产的Ingenia 1.5T/Ingenia3.0T/Achieva 1.5T/Achieva 3.0T医用磁共振成像系统使用。 |
| 型号规格 | SONALLEVE MR-HIFU V2 INGENIA 1.5T、SONALLEVE MR-HIFU V2 INGENIA 3T、SONALLEVE MR-HIFU V2 ACHIEVA 1.5T、SONALLEVE MR-HIFU V2 ACHIEVA 3T |
| 注册证编号 | 国械注进20183011019 |
| 注册人名称(中文) | 浦罗德医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Profound Medical Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Skymark, Unit 6, Mississauga,Ontario, L4W 5K5, Canada |
| 生产地址 | Ayritie 4, 01510, Vantaa, Finland |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致诚医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路丙2号12层15A08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183231019。 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2028-11-01 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland；注册人住所：Äyritie 4, 01510, Vantaa, Finland；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Profound Medical Inc.浦罗德医疗股份有限公司；注册人住所：2400 Skymark, Unit 6, Mississauga, Ontario, L4W 5K5, Canada；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2023-02-07 “代理人名称:飞利浦(中国)投资有限公司; 代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”变更为“代理人名称:北京瑞吉致诚医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院4号楼14层12B02” 2024-05-07 代理人住所由:北京市海淀区海淀苏州街18号院4号楼14层12B02;代理人住所变更为:北京市朝阳区东三环北路丙2号12层15A08 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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