| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是高性能球囊导管，由OTW型导管和固定在导管远端的球囊构成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 推荐用于股动脉、髂动脉、和肾动脉的经皮腔内血管成形术治疗先天或后天动静脉透析瘘阻塞病变。还推荐本器械用于外周血管覆膜支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032612 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury,New York,12804,USA；1605 Enterprise Street,Athens,Texas,75751,USA；Blvd. Montebello No. 1,Parque Industrial Colonial,Reynosa,Tamaulipas,Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2017-08-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2019-05-06 1、注册人名称由“Bard Peripheral Vascular, Inc. ”变更为“Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司”。2、型号、规格附页变化见附件。 2023-06-02 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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