| 产品名称(中文) | 热稀释漂浮导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biotray Procedure Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为四腔或五腔。由不透射线导管、球囊、污染防护套、热敏电阻连接配件、安全气囊阀、充气注射器、鞘、扩张器、套管针、穿刺针、注射针、注射器、导丝组件、缝合针、线、纸巾、洞巾、手术刀组成。该产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品专为重症监护病人而设计，用来测量患者的心排血量、连续测量肺动脉温度、血样采样、静脉给药和输液，同时为压力测量提供液体通路。 |
| 型号规格 | Biotray TD2504ND、Biotray TD2504NDF、Biotray TD2604ND、Biotray TD2604NDF Biotray TD2704ND、Biotray TD2704NDF、Biotray TD2755ND、Biotray TD2755NDF |
| 注册证编号 | 国械注进20183072506 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡柏越国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD. |
| 注册人住所 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 代理人名称 | 山东柏新医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183032506。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2028-12-07 |
| 变更情况 | 2017-03-16 产品名称由热稀释漂浮导管包变更为热稀释漂浮导管。 生产地址由： 新加坡加冷大街21栋07-165/171号(21 Kallang Avenue, #07-165/171, Singapor 339412, Singapore) 变更为： 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 注册人住所由 新加坡加冷大街21栋07-165/171号(21 Kallang Avenue, #07-165/171, Singapor 339412, Singapore) 变更为： 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 2018-07-30 “注册人名称：Biosensors International Pte Ltd”变更为“注册人名称：Biosensors International Pte Ltd 新加坡柏盛国际有限公司”。 2020-08-14 “注册人名称:新加坡柏盛国际有限公司Biosensors International Pte Ltd”变更为“注册人名称:BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.新加坡柏越国际有限公司”。 2021-02-04 “代理人名称:威海吉威重症医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”变更为“代理人名称:山东柏新医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7”。 2023-10-08 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
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