| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Bradycardia Pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供心动过缓起搏和频率适应性起搏，以治疗缓慢性心律失 常，具体适应证见说明书。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在 规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提 下，患者可接受临床 1.5T 或 3T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像 检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | L110、L111、L131 |
| 注册证编号 | 国械注进20183120509 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2022-10-08 “注册人名称:Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation”变更为“注册人名称:波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation”。 2023-06-19 详见《变更对比表》。 2024-01-02 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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