| 产品名称(中文) | 足部接骨板固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NeoFit MTP arthrodesis system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成，由符合ISO 5832-3: 1996 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面无着色，辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于第一跖趾关节的骨折、截骨术和关节融合术，尤其适用于以下情况:拇趾僵硬；重度拇外翻(IM角> 20° - HV角> 40°)；类风湿性关节炎导致的变形;创伤后关节病；神经肌肉不稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130505 |
| 注册人名称(中文) | 英腾有限公司 |
| 注册人名称(英文) | In2Bones SAS |
| 注册人住所 | Batiment 2, 28 chemin du petit bois Ecully 69130 France |
| 生产地址 | Batiment 2, 28 chemin du petit bois Ecully 69130 France |
| 代理人名称 | 昌运经贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2021-12-21 “代理人名称：上海通祥医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区花山路706号612室”变更为“代理人名称：昌运经贸（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号309室”。 2023-01-11 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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