| 产品名称(中文) | 腓骨钛板固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx Fibula Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由钛板和克氏针组成。其中钛 板由符合 ISO 5832-2 标准要求的 2 级 纯钛材料制成，为锁定板；克氏针由 符合 ISO 5832-1 标准要求的锻造不锈 钢材料制成。钛板表面经过黑灰色阳 极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 钛板与同一企业标准螺钉或锁定螺钉配合使用，克氏针作为非植入物使用，与我公司钛板配合使用。适用于腓骨末端的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132446 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | 1.Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg,Germany（钛板）; 2.Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland（克氏针）. |
| 代理人名称 | 史赛克(北京) 医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2028-11-01 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-09-12 企业申请按照新版行业标准内容更新产品技术要求中的性能指标或测试方法，详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-09-10 1.结构及组成变更，详见结构组成变化对比表；2.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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