| 产品名称(中文) | 无头加压空心螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACUTRAK Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准要求的TI6Al4V钛合金材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品专用于手足部的关节融合、骨折或骨切开术的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132675 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2020-06-04 1.注册人住所由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA” 变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124”；2.生产地址由“5885 N. W. Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA”变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124”；3.型号规格变更详见型号规格变化对比表；4.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-30 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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