| 产品名称(中文) | 乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶充填物组成，其中壳体由毛面表层及缀片、内层及外层、阻断层、封口胶组成。产品经干热灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于乳房再造、乳房修复和隆乳。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132680 |
| 注册人名称(中文) | 美诺医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS |
| 生产地址 | Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2022-10-21 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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