| 产品名称(中文) | 水胶体伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrocolloid Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚氨酯薄膜背衬膜、水胶体伤口保护层、保护纸(用时除去)组成。产品经辐射灭菌，灭菌有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用以保护伤口、吸收渗液，用于部分皮层、全皮层伤口的处理，如表皮擦伤，皮肤溃疡，烧伤(1~2度)，手术创伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140504 |
| 注册人名称(中文) | 细基生物株式会社 |
| 注册人名称(英文) | CG Bio Co., Ltd. |
| 注册人住所 | B1, 1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | B1, 1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2019-06-02 “注册人名称：CG Bio Co., Ltd. ；代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506”变更为“注册人名称：CG Bio Co., Ltd. 细基生物株式会社 ；代理人住所：北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”。 2020-09-04 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号”。 2021-07-13 生产地址由“244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do Korea”变更为“B1, 1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”。注册人住所由“244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do Korea”变更为“B1, 1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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