| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | free PSA CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 游离前列腺特异性抗原定标液1、游离前列腺特异性抗原定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于游离前列腺特异性抗原(free PSA)定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402628 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403595号 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-08-30 申请变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-12-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-09-16 1、适用机型删除“MODULAR ANALYTICS E170”；2、产品技术要求和说明书文字性变更，详见附件变更对比表；3、增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2020-12-07 变更内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书的相应内容。 2023-03-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 |
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