| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | total PSA CalSet II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原定标液1、总前列腺特异性抗原定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于总前列腺特异性抗原定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C保存，有效期29个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402637 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404882号 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-09-04 变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书、产品标准和标签中的相关内容。 2018-11-26 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称：Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称：Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司”。 2020-01-23 产品说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-06-19 变更适用仪器，以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-08-10 产品适用机型变更、产品技术要求及说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求及说明书中的相应内容。 2024-09-27 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 |
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