| 产品名称(中文) | 膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balanced Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成；胫骨内衬和髌骨部件由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。全部产品无涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131502 |
| 注册人名称(中文) | 奥斯欧医疗器械发展有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Development Corporation |
| 注册人住所 | 12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663 |
| 生产地址 | 12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663 |
| 代理人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461502。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-10-19 |
| 变更情况 | 2017-09-21 “代理人名称：上海伊藤忠商事有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易基隆路6号外高桥大夏504室 ”变更为“代理人名称：那曲地区先锋医药有限公司；代理人住所：那曲物流中心”。 2018-09-17 “注册人名称：Ortho Development Corporation”变更为“注册人名称：Ortho Development Corporation 奥斯欧医疗器械发展有限公司”。 2020-08-24 “代理人名称:那曲地区先锋医药有限公司; 代理人住所:那曲物流中心”变更为“代理人名称:常州华森医疗器械有限公司; 代理人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2023-08-14 技术要求发生变更，详见附件；规格型号发生变更，详见附件；代理人名称由“常州华森医疗器械有限公司”变更为“常州华森医疗器械股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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