| 产品名称(中文) | 输液管理套装和延长管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Administration Sets and Extension Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鲁尔接头、抗虹吸阀、管路、夹子、瓶塞穿刺器、除气泡过滤器，Y型延长管和防回流阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用来作为输液通路可配合Smiths Medical ASD,Inc.公司生产的CADD®输液泵，从静脉输液袋或者带有注射器的无菌容器中对患者进行输液，除说明书中具体说明的情况外，输液管路套装与任何史密斯生产的CADD®输液泵均能自由搭配；延长管产品用来与Smiths Medical ASD,Inc.公司生产的储液盒配合使用，提供输液通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173147209 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis,MN USA 55442 |
| 生产地址 | Avenida Calidad No.4,Parque Industrial Internacional,Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425 Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173547209。 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 变更情况 | 2017-12-25 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-11-06 “注册人名称：Smiths Medical ASD,Inc.;注册人住所：1265 Grey Fox Road,St.Paul,MN 55112 ”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD,Inc.史密斯医疗ASD有限公司；注册人住所：6000 Nathan Lane North Minneapolis,MN USA 55442”。 2019-08-22 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-09-07 1、型号规格：新增型号规格，详见附件2、技术要求：新增关于流量止档装置的性能要求，详见附件3、生产地址变更：生产地址由Avenida Calidad No.4,Parque Industrial International,Tijuana,Otay Universidad,Tijuana,BC 22425 Mexico变更为：Avenida Calidad No.4,Parque Industrial Internacional,Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425 Mexico 2021-09-18 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2023-09-20 申请变更产品技术要求，详见附页。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
