| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic / Ablation Deflectable Tip Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由连接器、管身、手柄和电极组成，为环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。产品规格型号、参数及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中用于心脏电生理标测(刺激和记录)，当与射频消融仪配合使用时，可用于治疗室上性心动过速(房颤、房扑和阵发性室上速)和室性心律失常。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012940 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “注册人住所：4 Hatnufa Street, P.O. Box 275, Yokneam, 2066717, Israel”变更为“注册人住所：4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel”。 2022-05-16 原注册证中载明的生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico ”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico ”技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 2023-03-23 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2024-05-30 “适用范围：产品在医疗机构中用于心脏电生理标测（刺激和记录），当与射频消融仪配合使用时，可用于治疗房颤、房扑和室性心律失常。”变更为“适用范围：产品在医疗机构中用于心脏电生理标测（刺激和记录），当与射频消融仪配合使用时，可用于治疗室上性心动过速（房颤、房扑和阵发性室上速）和室性心律失常。”“生产地址：Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico”变更为“生产地址：Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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