| 产品名称(中文) | 单气囊电子小肠内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品单气囊电子小肠内窥镜系统由单气囊电子小肠内窥镜SIF-H290S、SIF TYPE Q260(含附件送气送水按钮MH-438，钳子管道开口阀MB-358，吸引按钮MH-443，口垫MB-142)，一次性内窥镜外套导管ST-SB1、ST-CB1和ST-SB1S，气囊控制装置OBCU(含附件OBCU遥控器MAJ-1726，蓄水瓶MAJ-1727)组成。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求-“1.1产品名称及型号” |
| 注册证编号 | 国械注进20152063035 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | SIF-H290S、SIF TYPE Q260（含MH-438，MB-358，MH-443，MB-142）：日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号；ST-CB1、ST-SB1、ST-SB1S：日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号；OBCU（含MAJ-1726，MAJ-1727）：日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号。SIF-H290S、SIF TYPE Q260（含MH-438，MB-358，MH-443，MB-142）：福島県会津若松市飯寺北三丁目1番1号；ST-CB1、ST-SB1、ST-SB1S：東京都西多摩郡日の出町平井34-3；OBCU（含MAJ-1726，MAJ-1727）：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1。 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153063035。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-03-31 见附页 2018-09-10 1.注册证附页的变更见附件1； 2.产品适用范围的变更见注册产品标准更改单中“1.范围”的变更； 3.注册产品标准的变更见附件2。 2021-11-30 生产地址变更见附页。 2023-03-19 生产地址中删除“MB-142”。型号、规格由“见产品技术要求-‘1.1 产品名称及型号’”变更为“见附页”，内容详见产品型号规格附页。结构及组成由“本产品单气囊电子小肠内窥镜系统由单气囊电子小肠内窥镜SIF-H290S、SIF TYPE Q260（含附件送气送水按钮MH-438，钳子管道开口阀MB-358，吸引按钮MH-443，口垫MB-142），一次性内窥镜外套导管ST-SB1、ST-CB1和ST-SB1S，气囊控制装置OBCU（含附件OBCU遥控器MAJ-1726，蓄水瓶MAJ-1727）组成。”变更为“本产品单气囊电子小肠内窥镜系统由单气囊电子小肠内窥镜SIF-H290S、SIF TYPE Q260（含附件送气送水按钮MH-438，钳子管道开口阀MB-358，吸引按钮MH-443），一次性内窥镜外套导管ST-SB1、ST-CB1和ST-SB1S，气囊控制装置OBCU（含附件OBCU遥控器MAJ-1726，蓄水瓶MAJ-1727）组成。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-11-08 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目43番地2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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