| 产品名称(中文) | 尿有形成份检测质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UF II CONTROL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高值质控品(UF Ⅱ CONTROL-H)：含有0.4%的质控颗粒；低值质控品(UF Ⅱ CONTROL-L)：含有0.1%的质控颗粒。注意：该产品含有乳胶颗粒。试剂盒中还包括靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 高值质控品 (UF ⅡCONTROL-H)： 47mL×1；低值质控品 (UF ⅡCONTROL-L)： 47mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存,有效期6个月。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400353 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan；4-3-2,Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2016-02-01 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。 2016-11-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-09-05 产品说明书文字由“【检验方法】 5.混合后立即（10秒内）轻挤压瓶的侧面，使0.9ml的试剂（15～20滴）沿顶部管口滴入一个新的试管中。 ”变更为“：【检验方法】 5.混合后立即（10秒内）轻挤压瓶的侧面，使0.9ml的试剂（18～23滴）沿顶部管口滴入一个新的试管中。 ” |
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