| 产品名称(中文) | 中性电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neutral Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用中性电极板和连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于电外科手术中分散回路电流，必须与带有可监测电路的高频设备配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142015875 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE ELektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 生产地址 | Archenweg 56,A-6020 Innsbruck ,Austria; Dauchinger Strasse 12，78652 Deisslingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2024-04-07 1.生产地址变更详见《附页》。2.产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。3.结构及组成变更详见《结构及组成变更对比表》。 2024-06-17 1.生产地址变更详见《生产地址对比表》。2.产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。3.型号、规格变更详见《型号规格变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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