| 产品名称(中文) | 电子输尿管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexible Video-Uretero-Renoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部、连接线及内置LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与卡尔史托斯生产的图像处理装置IMAGE 1 HUB™ HD以及IMAGE 1 S通过视频监视器提供图像，用于对输尿管进行观察、诊断和摄影。本产品不与高频设备配合使用。 |
| 型号规格 | 11278V、11278VU、11278VS、11278VSU |
| 注册证编号 | 国械注进20142065699 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen GERMANY |
| 生产地址 | 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20143065699。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-11-03 1、注册产品标准的变化见：医疗器械注册产品标准更改单。 2、代理人住所由上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室。变更为：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室。 2018-06-14“注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2020-04-29 原注册证中生产地址由“Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”变更为“91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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