| 产品名称(中文) | 万古霉素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iVancomycin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F含有2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液和稳定剂。校准品B-F还含有万古霉素。防腐剂：ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的万古霉素项目时的校准。 |
| 型号规格 | 6瓶 (4.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405137 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2021-03-22 1. 生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d'Amunt Barcelona SPAIN；2. 说明书和产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2022-12-14 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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