| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA）测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys total PSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗前列腺特异性抗原抗体、钌复合物标记的抗前列腺特异性抗原抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原，包括游离和结合两种形式。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405210 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2017-12-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-05-10 同意变更以下内容： （1）【适用机型】增加cobas e 801。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2020-05-25 产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-12-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-12-25 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2022-04-07 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-12-28 申请事项：技术要求更新对国家标准品的要求，产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求及说明书中的相应内容。 2023-12-11 产品说明书内容的变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2024-06-18 1.增加包装规格“100测试/盒（适用于cobas 8000 e 801，cobas pro e 801, cobas e 402机型）”及该包装规格配套产品说明书，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订相关内容。 |
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