| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法)COBAS? AmpliPrep/COBAS? TaqMan? HBV Test, version 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV磁性玻璃珠试剂盒、HBV裂解试剂盒、HBV多组分试剂盒、HBV测试-特异性试剂盒、HBV强阳性质控品v2.0、HBV弱阳性质控品v2.0、COBAS? TaqMan? 阴性质控品(人血浆)，试剂盒中还包括HBV强阳性质控品v2.0条码夹、HBV弱阳性质控品v2.0条码夹、HBV阴性质控品条码夹。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血浆与血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
| 型号规格 | 72人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ?C保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405378 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2022-04-22 说明书文字内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
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