| 产品名称(中文) | 沙眼衣原体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CT）/淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | CT/NG主混合液、cobas® 4800 CT/NG锰溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人宫颈内膜拭子标本、置于PreservCyt中的宫颈标本、临床医生采集的阴道拭子标本、以及男性和女性尿液标本中的沙眼衣原体(CT)和/或淋球菌(NG)的核酸。 |
| 型号规格 | 960 测试；240 测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405424 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-10-21 说明书文字变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2023-02-13 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求和说明书。 |
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