| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、MAA、EGDMA添加紫外线吸收剂及着色剂聚合而成。镜片着色为水蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型镜片，用于无禁忌证患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 38%半年抛 |
| 注册证编号 | 国械注许20233160022 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 |
| 生产地址 | (1)桃园市龟山区山顶里兴业街 5 号；(2)桃园 市大溪区南兴里仁和路二段 255 号 (1)桃園市龜山區山頂里興業街 5 號；(2)桃園 市大溪區南興里仁和路二段 255 號 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-04-10 代理人名称由:晶硕隐形眼镜（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市浦东新区康威路1500号3幢708室;代理人名称变更为:瞳视玠生物科技（江苏）有限公司; 代理人住所变更为:南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 2024-07-25 生产地址变化情况详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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