| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜喷洒导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DUPLOSPRAY MIS APPLICATOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由涂抹器和含鲁尔接头的管路组成。涂抹器包括1个双腔注射器连接器(包含基底和气助部)、1个带外部鞘管和2根内置海波管的不锈钢加长件、1根多腔接管和1个喷头。含鲁尔接头的管路包括1根带有透明无菌滤器的压力管和1根带有白色串联滤器的排气管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用内窥镜喷洒导管与内窥镜配合，用于Coseal外科用封合剂的喷洒。该产品仅供一次性使用，在喷洒Coseal外科用封合剂时，需与压力调节器配合使用。 |
| 型号规格 | 0600043, 0600044 |
| 注册证编号 | 国械注进20232020566 |
| 注册人名称(中文) | 迈克罗迈帝斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micromedics, Inc. |
| 注册人住所 | 1270 Eagan Industrial Road, Suite 120, St. Paul, MN, 55121-1385, United States of America |
| 生产地址 | Carretera International KM129, Salida Norte, Sin Numero Parque Industrial Roca, Fuerte Guaymas, Sonora Mexico C.P, 85400, Mexico |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2024-07-17 代理人名称由:百特医疗用品贸易(上海)有限公司 ; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 ;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司 ; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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