| 产品名称(中文) | 远端桡动脉止血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreludeSYNC DISTAL™ Radial Compression Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由压迫止血器和注射器组成。 压迫止血器主要由绑带(尼龙、PVC)、阀门(聚碳酸酯、硅胶)、支撑板(TPU)和气囊(TPU)组成；注射器主要由外套(聚碳酸酯)、活塞(硅胶)和芯杆(ABS)组成。一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于远端桡动脉经皮介入治疗后，对穿刺点进行压迫实现止血。 |
| 型号规格 | SDRB-REG-LT SDRB-REG-RT SDRB10AC |
| 注册证编号 | 国械注进20232140554 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan Utah 84095 USA |
| 生产地址 | Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P.22630 Mexico；1600 West Merit Parkway South Jordan Utah 84095 USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2028-11-30 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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