| 产品名称(中文) | 可调弯导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steerable guiding sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可调弯导引鞘和扩张器组成。可调弯导引鞘由鞘身、手柄、止血阀和三通旋塞阀等组成，鞘身外表面涂覆疏水涂层。扩张器由座和管身组成，管身外表面涂覆疏水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将诊断和治疗器械引入心血管和外周血管，不适用于神经血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030552 |
| 注册人名称(中文) | 奥斯柯 |
| 注册人名称(英文) | Oscor Inc. |
| 注册人住所 | 3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683 |
| 生产地址 | 3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683 |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号、2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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