| 产品名称(中文) | 造影注射器管路系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contrast Injector Hose System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 患者管路(XD 10701和XD 10702)包括保护帽、带止回阀的公鲁尔接头(外壳：ABS、膜：低密度PE)、PVC管(PVC)、止回阀(外套：ABS、膜：低密度PE)、安全接口(PC)、RFID 芯片；患者管路(XD 10707)由XD 10703和XD 2045组成，XD 10703包括保护帽、带止回阀的公鲁尔接头(外套：ABS 、膜：低密度PE)、PVC管(PVC)、安全接口(PC)、RFID 芯片；XD 2045包括保护帽、带止回阀的公鲁尔接头(外套：ABS、膜：低密度PE)、PVC管(PVC)、止回阀(外套：ABS、膜：低密度PE)、母鲁尔接头(PVC)。系统管路包括盒子、保护帽、穿刺针头(ABS)、PVC管(PVC)、夹子、滚子泵段导管(PUR)、压力测量元件、颗粒过滤器(外套：高密度PE，网格：不锈钢)、薄膜(热塑性塑料)、RFID 芯片、安全接口(PC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与造影剂注射器(ulricheasyINJECT Max 3)配套使用，在诊断性磁共振成像以及造影剂增强乳腺 X 线检查期间注射造影剂(CM)和氯化钠溶液 (NaCl)。为无菌产品，患者管路仅供一位患者使用，系统管路在 24 小时内进行注射，不超过85人次。 |
| 型号规格 | 患者管路：XD 10701、 XD 10702、XD 10707 系统管路：XD 10710、XD 10711 |
| 注册证编号 | 国械注进20233060588 |
| 注册人名称(中文) | 欧利奇医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ulrich GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Buchbrunnenweg 12，89081 Ulm Germany |
| 生产地址 | Industriestraße 45 - 47 26446 Friedeburg Deutschland Via Statale Sud, 169 41037 San Giacomo Roncole Mirandola (MO) Italy |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2028-12-12 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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