| 产品名称(中文) | 植入式骶神经刺激电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Sacral Neurostimulation Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式骶神经刺激电极和电极修补套件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。 该产品与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 978A128, 978A133, 978A141, 978B128, 978B133, 978B141, 3560031 |
| 注册证编号 | 国械注进20233120559 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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