| 产品名称(中文) | 经导管二尖瓣夹系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MitraClip G4 Clip Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者(这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处)，此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家，还需具备一名心脏超声专科医生。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当该产品与最大耐受的指南导向药物治疗(GDMT)共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性(或功能性)二尖瓣返流(MR≥Ⅲ级)，该类患者左心室射血分数(LVEF)≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径(LVESD)≤70mm且在经受多学科心脏团队(有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验)确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变 。 |
| 型号规格 | CDS0708-NT, CDS0708-XT, CDS0708-NTW, CDS0708-XTW |
| 注册证编号 | 国械注进20233130574 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 3885 Bohannon Drive Menlo Park California 94025 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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