| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉输液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IV Filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 过滤器由壳体，药液滤膜，空气滤膜，延长管，外鲁尔接头，内鲁尔接头，外鲁尔接头保护帽,内鲁尔接头保护帽，滑动夹组成。伽马射线灭菌，一次性使用。过滤器滤膜孔径为1.2μm。TNA2E材料：壳体采用Acrylic制造，药液滤膜采用聚醚砜(Polyethersulphone)制造，空气滤膜采用聚四氟乙烯(PTFE)/聚酯(Polyester)制造，延长管采用聚氯乙烯(PVC) 制造，PVC材料中含有TOTM增塑剂，内鲁尔接头采用聚氯乙烯(PVC) 制造，外鲁尔接头和内鲁尔接头保护帽采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，外鲁尔接头保护帽和滑动夹采用聚乙烯(Polyethylene)制造。NLF系列材料：壳体采用Acrylic制造，药液滤膜采用聚醚砜(Polyethersulphone)制造，空气滤膜采用聚四氟乙烯(PTFE)/聚酯(Polyester)制造，延长管采用聚氯乙烯(PVC) 制造，PVC材料中含有TOTM增塑剂，内鲁尔接头采用聚酯共聚物(Polyester co-polymer)制造，外鲁尔接头采用Acrylic制造，内鲁尔接头保护帽采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，外鲁尔接头保护帽和滑动夹采用聚乙烯(Polyethylene)制造。 |
| 适用范围/预期用途 | TNA2E可用于滤除肠外营养的营养液和脂肪乳液体中不容易发现的颗粒碎片、携入的气体、微生物污染物和增大的脂滴。NLF系列可用于滤除儿科和新生儿肠外营养的营养液和脂肪乳液体中不容易发现的颗粒碎片、携入的气体、微生物污染物和增大的脂滴。产品可与输液泵一起使用。 |
| 型号规格 | TNA2E,NLF1E, NLF2E, NLF2NTE |
| 注册证编号 | 国械注进20233140564 |
| 注册人名称(中文) | 颇尔国际有限责任公司医疗部 |
| 注册人名称(英文) | Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl |
| 注册人住所 | Avenue de Tivoli 3,CH-1700 Fribourg,Switzerland |
| 生产地址 | St Columb Major, TR9 6TT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 格来赛生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路 188 号 A-738、739 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-02-09 代理人名称由颇尔（中国）有限公司 ；代理人住所由北京市北京经济技术开发区宏达南路12号 ;变更为：格来赛生命科技（上海）有限公司 ；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路 188 号 A-738、739 室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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