| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NEO Iris |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由分析模块，控制和显示模块组成。分析模块主要由样品和试剂加载台、加载塔架、微孔板架、输送系统、移液系统、恒温反应装置、离心机、机柜(液体容器)、清洗器、相机读取器、信息处理系统组成。控制和显示模块主要由计算机和软件(发布版本号∶1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用微孔板法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则抗体筛选/鉴定和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | NEO Iris |
| 注册证编号 | 国械注进20233220586 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康（德国）医疗诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor Medizinische Diagnostik GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Bosch-Strasse 32,63303 Dreieich Germany |
| 生产地址 | Gewerbestraße 37,75217 Birkenfeld,Germany |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2028-12-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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